Die Sterilitätssicherung des Produkts hängt nicht von der Sterilitätsprüfung des Endprodukts ab, sondern von der Einführung qualifizierter Prozesse, einem strengen GMP-Management und einem guten Gesamtqualitätssicherungssystem im Produktionsprozess. Bei der Formulierung und Festlegung des Prozesses sollten Faktoren wie die Art des Objekts, die Wirksamkeit der Methode und die Wirtschaftlichkeit sowie die Integrität und Stabilität des Produkts umfassend berücksichtigt werden.
Die Validierung von Verfahren ist eine wichtige Voraussetzung für die Sterilitätssicherung. Bei Produkten (einschließlich Endbehältern und Verpackungen) müssen die Verfahren vor ihrer tatsächlichen Verwendung validiert werden, bevor sie zur formellen Verwendung geliefert werden können. Die Verifizierung umfasst:
⑴ Schreiben und bestimmen Sie das Verifizierungsschema und formulieren Sie Bewertungsstandards.
(2) Bestätigen Sie, dass die technischen Daten des Geräts vollständig und korrekt installiert sind und sich im Normalbetrieb befinden können (Installationsbestätigung).
⑶ Bestätigen Sie, dass die wichtigsten Steuergeräte und Instrumente innerhalb des angegebenen Parameterbereichs normal funktionieren können (Betriebsbestätigung).
⑷ Verwenden Sie Elemente oder simulierte Elemente, um den Test zu wiederholen, den Parameterbereich anzugeben und zu bestätigen, dass der Effekt den Anforderungen entspricht (Leistungsbestätigung).
⑸ Fassen Sie verschiedene Dokumente und Aufzeichnungen zusammen, verbessern Sie sie und schreiben Sie einen vollständigen Überprüfungsbericht.
In der täglichen Produktion sollte der Ablauf des Prozessprogramms überwacht werden, um sicherzustellen, dass alle wichtigen Parameter (wie Temperatur, Druck, Zeit, Feuchtigkeit, Gaskonzentration und absorbierte Strahlungsdosis usw.) im Prozess innerhalb des durch Verifizierung festgelegten Bereichs liegen. ; Kritische Geräte und Prozesse in den angenommenen Verfahren sollten regelmäßig erneut validiert werden. Bei größeren Änderungen im Programm und Änderungen (einschließlich Änderungen der Platzierungs- und Lademethoden sowie der Mengen der Artikel im Schrank) sollte eine erneute Validierung durchgeführt werden.
Die Sterilitätssicherung von Produkten in diesem probabilistischen Sinne kann nicht von der Sterilitätsprüfung des Endprodukts abhängen, sondern hängt von der Einführung qualifizierter Prozesse, einem strengen GMP-Management und einem guten Gesamtqualitätssicherungssystem im Produktionsprozess ab. Dies bedeutet, dass die Überwachung des Chargenherstellungsprozesses das Sterilitätssicherheitsniveau des Produkts besser widerspiegelt als die Ergebnisse der Chargensterilitätstests. Die Gewährleistung der Sterilität des Produkts hängt vom Grad der Kontamination des vorherigen Produkts und den Eigenschaften der kontaminierenden Bakterien ab. Daher sollten der Grad der mikrobiellen Kontamination und die Toleranz gegenüber kontaminierenden Bakterien vor dem Produkt streng überwacht werden, und es sollten verschiedene Maßnahmen ergriffen werden, um die Kontamination in allen Aspekten der Produktion zu reduzieren, um sicherzustellen, dass die mikrobielle Kontamination innerhalb der festgelegten Grenzen kontrolliert wird.
Andernfalls sollten die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um die Kontamination zu reduzieren und resistente Stämme zu beseitigen oder sogar den Prozess erneut zu validieren. Eine erneute Kontamination bestehender Gegenstände soll verhindert werden. In jedem Fall müssen der Behälter und sein Verschlusssystem sicherstellen, dass das Produkt während des Verfallsdatums den Sterilitätsanforderungen entspricht.
